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医疗器械注册流程中的注意事项

来源:http://www.qhevgxpw.com/ 发布时间:2017-1-18 8:34:13 作者: 浏览:1269
  众所周知,医疗器械注册流程和一般的公司注册是有所不同的,医疗器械注册有更多的要求,自然注册流程也会比较复杂。尤其在注册过程中需要注意的一些问题,今天华厦小编就为您一一列出。
  
  首先,申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:
  
  1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
  
  2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
  
  3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
  
  4、建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
  
  5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。
  
  接下来,就来了解医疗器械注册流程:
  
  1、开办第二、三类医疗器械经营企业,应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交相关资料。
  
  2、当地工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件校验原件。
  
  3、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。
  
  4、拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图注明面积、房屋产权证明或者租赁协议附租赁房屋产权证明。
  
  5、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录等。
  
  在区县、食品药品监管分局受理申请资料后,应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查,并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的,应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  
  还有一点值得注意的是,医疗器械注册流程中我们需要了解相应的法律责任:
  
  1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,区县、食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
  
  2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,区县、食品药品监管分局应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
  

  由此可以看出,医疗器械注册流程需要我们去熟悉,相对一般的公司注册流程来说是比较复杂的。尤其是其中一些特殊的要求我们需要遵守,并提供全面的注册资料,保证医疗器械注册流程能够顺利的完成。

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