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二类医疗器械公司无需再办经营许可证仅需备案

来源:http://www.qhevgxpw.com 发布时间:2016-11-9 9:04:32 作者: 浏览:1115
  众所周知,国家对于医疗器械注册企业的审核有着非常严格的程序,但自2014年起,针对二类医疗器械的经营许可证更改为经营备案,二类医疗器械的经营企业,仅需前往经营所在地的食药监局,办理经营备案登记即可,简化了审批和办证手续。那么,二类医疗器械经营备案究竟如何办理呢?
  
  1. 地址要求:
  
  办公区域面积不的低于40㎡(商务楼或门面房),
  
  仓库面积不得低于15㎡
  
  2. 人员要求:
  
  医疗器械、医学、药学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名,作为质量负责人;
  
  具有大专以上学历2名,作为质量管理员。
  
  3. 申请所需材料:
  
  所有经营的医疗器械产品的注册证、授权书;
  
  供应商的营业执照
  
  供应商的医疗器械生产或经营许可证复印件(加盖该公司公章)
  
  注册地、仓库地址的产权证复印件、
  
  租赁协议复印件及平面图;
  
  只要准备好以上材料,就可前往经营地所在的食药监局办理二类医疗器械经营备案,一般情况下约15个工作日即可办理完成。
  

  涉及到注册、备案所需的材料、提交的要求、具体的流程以及详细的注意事项,上海华厦投资管理股份北京赛车pk10投注的专业人士都会为您做出了分析。了解更详细医疗器械注册流程,欢迎咨询华厦热线:400-000-6480.

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